对于国产新冠特效药终于来了？先声药业官宣先诺欣(SIM0417)三期临床入组完成想必网友都想知道，关于新冠特效药上市时间表这样的话题一直都是大家想了解的，那让小编为各位揭秘案吧！
2022年12月18日，先声药业2096HK在港交所公告称，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病研究所合作研发抗新型冠状病SARS-CoV-2候选创新药物先诺新欣SIM0417取得重大进展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究“本研究”已完成全部1,208名患者的入组，成为国内首个针对3CL的口服小分子药物完成入组的II/III期临床研究项目。
目前全市场上只有一款3CL靶向抗COVID-19口服小分子药物。2021年12月，辉瑞公司研发的PaxlovidP获得批准，被《科学》杂志称为“人类抗击COVID-19的转折点”。
此次针对3CL的国产口服小分子创新药针对COVID-19的研发取得了重要进展，业界认为将为我国抗疫带来显着效益。
国内首个3CL靶点口服“特效药”已完成三期临床入组
先声药业3CLCOVID-19药物Xenoxin的研发由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王晨院士和中日友好医院副院长曹斌教授牵头。该病的中国患者群体是第一个进入三期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究按照通行标准设计临床终点，在国内20个省、市、自治区共设立43个临床研究中心。自2022年8月19日第一位患者入组以来，四个月内全部1,208名患者入组。与安慰剂相比，临床给药方案是连续5天口服Xenoxin。研究的终点包括从COVID-19症状中恢复所需的时间、病载量的减少等。
Xenoxin是一种针对3CL蛋白酶的小分子抗COVID-19创新药物候选药物，该蛋白酶是SARS-CoV-2病复制所必需的，并且是与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中，Xenoxin表现出高效和广谱的抗COVID-19活性。2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病研究所签订技术转让合同。据此，先声药业获得3CL蛋白酶抑制剂Xenoxin的全开发、生产和商业化独家权利。
2022年3月28日和5月13日，Xenoxin收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的两项药物临床试验批准通知书，分别用于治疗轻中度COVID-19感染患者和人群暴露后预防接触过SARS-CoV-2感染检测呈阳性的人的密切接触者。
公开资料显示，目前国内已有十几家药企和科研机构正在进行3CL靶向抗新冠病药物的研发。先声药业率先完成三期临床，为国内COVID-19特效药早日上市带来希望。
先声药业在公告中表示公司将加快临床研究结果分析，积极准备新药上市申请，同时扩大产能以满足临床迫切需求，践行先声药业“让患者用上更有效的药物”尽快”的企业使命。
3CL靶点药物已被验证为针对COVID-19的“特效药”
在新冠病靶向复制过程中，3CL是必不可少的关键蛋白酶。3CL通过抑制病蛋白剪切来阻断病复制。
与目前缓解发烧、肌肉酸痛、咳嗽等感冒症状的药物相比，3CL抑制剂使病失去感染正常细胞的能力，从源头上传播。这是一种真正针对病的靶向治疗。也是全抗新冠病药物研发中最受关注的靶点。
2021年12月，辉瑞公司研发的全首个、目前唯一的3CL抑制剂口服小分子药物PaxlovidP获批上市。被《科学》杂志称为“人类抗击新冠病的转折点”。其III期临床试验结果显示，患者在5天内被实验室诊断为COVID-19感染，症状从轻度到中度不等，且至少有一种发展为重症的风险。他们被随机分配接受药物或安慰剂，每12小时口服一次，持续5天。结果显示，与安慰剂组相比，药物组住院/死亡风险降低了88%，病载量降低了约10倍。
同时，由于3CL蛋白结构在冠状病基因突变过程中“高度保守”，因此3CL抑制剂对新冠病多种突变株具有高度活性，其中包括仍在突变的Omicron株。有抑制作用。
因出色的临床数据，自全COVID-19疫情爆发以来，“P药”已成为欧美市场及各大海外华人社区使用最广泛的COVID-19特效药。
近日，在中国医药创新促进会组织的“新冠临床实践与经验交流会上”，来自新加坡、台湾、香港及国内相关研究机构的专家讨论了各自地区疫情防控的实际经验，以及疫情控制进入新阶段后的新冠肺炎疫情。讨论了治疗药物在疫情防控中的作用。
新加坡国家传染病中心主任梁育新表示新加坡约有98人至少被感染过一次。目前，新加坡主要使用针对3CL的“P药”。通过使用疫苗和P药物，新加坡已经达到了与新冠病共存的非常稳定的阶段。新加坡鼓励那些COVID-19检测呈阳性、但症状轻微且不属于高危人群的人口服3CLCOVID-19药物并在家进行自我治疗。
香港大学临床医学院教授孔繁一表示香港绝大多数人口已感染新冠病。香港约70%的60岁以上感染者接受了3CL口服抗病药物。香港临床实践表明，在COVID-19症状出现后3天内使用3CL特异性药物，可将住院死亡风险降低90%；5天内给药可将住院死亡风险降低80%，同时大大减少严重并发症。
台北医学大学附属医院胸科主任周柏谦表示台湾通过快速筛查，让患者尽早服用3CL新冠病药物，实现精准控制，避免去医院，从而减少医疗体系“崩溃”的风险。并且经验证，3CL特效药适用于孕妇、哺乳期妇女、老年人、免疫紊乱患者、超重患者等高危人群。
中国自主研发的针对新冠病3CL靶点的口服特效药距离大众还有多远？
COVID-19疫情已经发生三年了，对世界产生了巨大影响。针对COVID-19的特效药物的研发从未停止过。从全范围来看，目前COVID-19特异性药物的主流研发方向是中和抗体药物和小分子药物。与中和抗体大分子药物相比，小分子口服药物具有直接的抗病作用，且生产和用药成本较低。凭借储运条件便利、患者依从性好等优势，是抗击新型冠状病疫情最直接的武器。
当前疫情形势有所缓和，新型冠状病感染人数激增。尽管Omicron变种的致病性明显减弱，但其传播性明显增强，对老年人和有基础疾病的患者构成重大威胁。3CL小分子药物的出现，为抗击COVID-19增添了更多优势武器，尤其是方便、在家即可使用的口服药物，对目前所有的COVID-19突变株均有效。
日前在北京召开的中央经济会议强调认真落实新阶段疫情防控各项措施，保障公众用药用药，重点做好老年人和有基础疾病人群的防控，努力保障健康，预防重大疾病。
目前全在研的新型冠状病治疗药物中，3CL抑制剂是在研小分子药物种类最多，也是行业内最有前景的药物。作为全最受欢迎的针对COVID-19特效药物开发的靶点，根据SmartBud全新药数据库数据，截至11月18日，全基于3CL蛋白酶开发的COVID-19药物已有44种。目前，只有辉瑞的Paxlovid获得批准。分批上市。
随着先声药业率先宣布Xenoxin完成II/III期临床研究，我国有望尽快迎来具有自主知识产权的3CL靶点口服小分子COVID-19特效药。
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